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胶州市市场监督管理局关于印发《2022年胶州市特殊食品监督检查工作计划》的通知

  • 制发机关: 胶州市市场监督管理局
  • 发布日期:2022-02-14
  • 文件字号: 胶市监发〔2022〕17号
  • 成文日期:2022-02-14
  • 有效性:有效

  按照青岛市局工作要求,2022年全市特殊食品安全监管工作,紧紧围绕胶州市局决策部署,坚持问题导向,突出风险防控,强化责任落实,加强工作创新,注重技术赋能,实施全链条监管,坚决筑牢食品安全底线,推动产业高质量发展。

  一、保健食品日常监督检查

  (一)保健食品生产环节

  1.企业生产环境和工艺保持

  生产企业应符合《保健食品生产许可审查细则》相关要求;建立保健食品生产企业产品标准数据库;实际生产过程中产品配方和工艺流程与批准的内容一致;人员管理、场所环境、厂区布局、设备设施、生产条件等内容符合要求。

  2.原辅料购进登记管理

  落实原辅料供应商审核以及主要原料供应商现场核查制度;落实购入、使用过程验收、贮存、使用、检验等制度,并由专人负责;进口原料应审核供货者许可证、入境货物检验检疫证明(含货物清单)、新冠病毒核酸检测阴性报告和预防性消毒证明(按照规定时间期间);食品添加剂采购、存储、使用应符合“五专”要求。

  3.委托生产

  委托生产经合法审批;委托合同中原辅料的购进、验收、检验、贮存、使用以及成品出厂检验等责任明确;受托生产的产品须留存委托产品生产记录,做好产品留样。

  4.标识、产品说明书

  标识、产品说明书标注内容与批准内容一致,未经人群食用评价的保健食品,其标签说明书载明的保健功能声称前增加“本品经动物实验评价”的字样,严格按照国家总局《保健食品标注警示用语指南》要求进行标注。

  5.成品出厂检验

  成品出厂应符合《保健食品良好生产规范》和产品质量标准要求,做到批批检;检验人员具备相应专业能力;所有生产文件、记录和检验数据经企业质量管理部门审查并符合要求。

  6.企业自查与报告

  督促企业每年至少开展1次生产质量管理体系全面自查,每次自查都应当发现问题,并对发现的问题及时整改。连续停产拟超过3个月的,停产前向属地监管部门报告,复产先报告,监管部门检查合格方可复产,保健食品生产质量管理体系自查率要达到100%。

  7.健全完善追溯体系

  按照地方标准《保健食品生产企业批生产通用管理规范》要求,保健食品生产企业要建立规范保健食品生产记录,全面完善食品安全追溯体系,实现原料来源可溯源、产品流向可追查。

  8.其他违法违规行为检查

  严厉查处生产假冒伪劣、非法添加或声称未经批准功能的保健食品行为;其他形式夸大、虚假宣传等违法行为。

  (二)保健食品经营环节

  1.人员及持证经营

  保健食品经营单位持证或备案经营,证照凭证在有效期内,并在醒目位置展示;实行“一店一档”管理,建立纸质或电子档案,相关信息齐全;建立人员培训档案、健康检查档案。

  2.保健食品标识

  产品标签、说明书内容与批准证书一致,符合《保健食品标识规定》和《保健食品标注警示用语指南》,没有表示疾病预防、治疗功能等夸大宣传的违法行为。

  3.“两查两专”规范提升

  有经营许可或备案凭证,对供货商资质、检验合格证明、产品许可资质、注册备案材料进行查验。划定专门的区域或柜台、货架摆放、销售,不得与其他商品混放,并设立绿底白字,字体为黑体的提示牌,注明“保健食品销售专区(或专柜)”字样;在保健食品经营场所显著位置标注“保健食品不是药物,不能代替药物治疗疾病”等消费提示信息。

  4.其他违法违规行为检查

  经营假冒、非法添加或声称未经批准功能的保健食品行为;夸大、虚假宣传、价格欺诈等行为;销售超过保质期的保健食品行为等。

  二、婴配特医日常监督检查

  (一)婴配特医生产环节

  1.企业生产环境和工艺保持

  生产企业应当持续保持《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》或《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》相关要求;生产场所、周围环境、厂区布局等生产条件符合要求。企业对清洁作业区进行空气质量监测、空气杀菌消毒或净化处理,并保持正压。生产所需设备设施及辅助设施符合细则及相关规定,清洁消毒和维护状态良好;按照批准的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。

  2.原辅料采购管理

  建立原料供应商审核制度,原料供应商相对固定并定期进行审核评估;建立进货查验制度,对原材料进行验证、检验、记录、报告以及接收或拒收的处理意见和审批手续等内容;保证原料、辅料符合相应的食品安全国家标准、地方标准和企业标准的规定;进口原料应审核供货者许可证、入境货物检验检疫证明(含货物清单)、新冠病毒核酸检测阴性报告和预防性消毒证明(按照规定时间期间),食品添加剂采购、存储、使用应符合“五专”要求。

  3.生产过程管理

  建立防止微生物污染、化学污染、物理污染的控制制度;人员控制方面应进行消毒和更换工作服进行生产;对进入清洁作业区的人员进行定期或不定期体表微生物检查;清洁作业区的员工配备连体式或一次性工衣,并配备帽子、口罩和工作鞋;准清洁作业区、一般作业区的员工工衣为符合要求的工衣,并配备帽子和工作鞋;指定区域使用的工衣和工作鞋禁止在指定区域以外的地方穿着。

  4.检验和防护控制

  检验控制方面,按要求对原料、过程产品、终产品进行检验并留存记录;每年至少1次对检验能力进行验证,确保检验数据准确性。产品防护方面,原辅料、包装材料、设备设施及其他生产相关物料在进入清洁作业区前要进行必要的清洁杀菌处理;车间所有设备和工器具定期清洗或消毒;接触湿物料的设备和工器具使用前后清洗,接触干物料的设备和工器具使用前后干法清扫; 干法生产车间清洁作业区内生产时无用水现象。

  5.关键控制点要求

  对原辅料名称、规格、合格、外包装无污染等进行确认,做到物料外包装的除尘与杀菌;配料过程确保物料称量与配方要求一致,称量结束后需对物料名称、规格、日期等进行标识;预混前根据预混配方对物料品种、重量等进行复核,确保投料准确;投料前确保投料区域环境及设备符合相关清场标准;混料过程为封闭、无尘、自动化操作,确保混料的均匀性;包装工序严格控制人流、物流、气流的走向,防止污染,采用自动包装机对产品进行包装,包装设备为带有自动质量计量和校正系统的全自动设备。在产品包装之前进行金属检测或包装后配备X射线检测器等在线检测金属异物,并验证其有效性,保证包装后的产品不含有金属和其他异物。包装后的产品取样并进行密封性测试及全项目检测。各生产工序在生产结束后、更换品种或批次前,对现场进行清场并进行记录,产品做到全项目逐批自行检验。

  6.物料储存和分发

  仓储区满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光)和安全贮存的要求,并进行检查和监控;接收、发放和发运区域能保护物料、产品免受外界天气(如雨、雪)的影响;不合格、退货或召回的物料应当采取产品隔离存放;每个批次物料发放和使用确保其可追溯性和物料的平衡;遵循“先进先出”和“近效期先出”原则制定物料使用制度。

  7.人员管理制度

  生产企业人员尤其是专业技术人员流动情况,持续满足婴幼儿配方食品或特殊医学用途配方食品生产要求。有技术人员、操作人员上岗培训、考核办法;定期进行质量安全、加工技术、质量管理、法律法规等培训,对实验室人员的培训包括专业知识、专业技能以及有关生物、化学安全和防护、救护知识。

  8.信息化管理及产品追溯

  对影响婴幼儿配方乳粉产品质量的关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录系统,如干法工艺的原辅料验收、杀菌、配料、干混、包装等信息;企业建立产品信息网站查询系统,提供标签、外包装、质量标准、出厂检验报告等信息,方便消费者查询;产品追溯制度确保对产品从原料采购到最终产品及产品销售都有记录,确保所有环节都可有效追溯。

  9.企业自查与报告

  督促企业每季度开展1次生产质量管理体系全面自查,每次自查都应当发现问题,并对发现的问题及时整改,连续停产拟超过3个月的,停产前向监管部门报告,复产先报告,监管部门检查合格方可复产。要求企业生产测试产品等应向市局报告。

  (二)婴配特医经营环节

  1.人员及持证经营

  特医婴配经营单位应持证或备案凭证经营,证照凭证在有效期内,并在醒目位置展示;实行“一户一档”管理,建立纸质或电子档案,相关信息齐全;建立人员培训档案、健康检查档案。

  2.婴配特医标识

  标签和说明书与获得注册的产品配方的内容一致,并标注注册号。(1)婴幼儿配方乳粉标签和说明书不得含有下列内容:涉及疾病预防、治疗功能;明示或者暗示具有保健作用;明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述;对于按照食品安全标准在产品配方中含有或者使用的物质,以“不添加”“不含有”“零添加”等字样强调未使用或者不含有;虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容;与产品配方注册的内容不一致的声称。(2)特殊医学用途配方食品标签、说明书应当按照食品安全国家标准的规定在醒目位置标示下列内容:请在医生或者临床营养师指导下使用;不适用于非目标人群使用;本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射。

  3.专项检查

  经营要有许可证或备案凭证,对供货商资质、检验合格证明、产品许可资质、注册备案材料查验。划定专门的区域或柜台、货架摆放、销售,设立绿底白字,字体为黑体的提示牌,注明“婴幼儿配方食品销售专区(或专柜)”或“特殊医学用途配方食品销售专区(或专柜)”字样。

  4.产品管理

  对距保质期不足1个月的婴幼儿配方乳粉,应及时采取醒目提示或提前下架等处理措施;对不合格、过期、变质的婴幼儿配方乳粉,应当采取退市和无害化处理措施,防止问题产品再次流入市场。

  5.其他违法违规行为检查

  经营假冒伪劣、非法添加或夸大、虚假宣传等行为;销售超过保质期的婴配特医食品行为;跨境电商二次销售行为。

  三、其他工作

  (一)继续推进保健食品专项整治

  以阿胶类、减肥类保健食品为重点品种,加大监管力度,深化保健食品标签说明书专项治理,重点整治标签说明书与批准内容不一致,夸大、虚假宣传、标签说明书不规范等问题。严厉打击保健食品生产经营者以会议、讲座、免费体验、组织旅游等形式销售不合格保健食品等违法行为。

  (二)深化特殊食品生产企业“三标”行动

  督促企业“亮标承诺”,及时梳理更新标准,健全完善标准体系,严格“对标生产”、“核标出厂”,鼓励企业采取动态“三标”管理,提高“三标”水平,把“最严谨的标准”落实到特殊食品生产企业。

  (三)继续推进婴配可视化监管

  通过完善婴幼儿配方乳粉可视化平台,集成可视化信息、企业基本信息、产品准入、许可信息、监督检查、监督抽检、风险分级、投诉举报、自查报告等信息,应用AI算法、物联网等技术,实现违法违规行为自动识别预警,全链条闭环智慧化监管模式。

  (四)加大基层培训力度

  市局将根据工作需要,组织全市特殊食品监管工作业务培训,积极对接青岛市局参与特殊食品监管培训,培养基层特殊食品监管力量,提高基层特殊食品监管水平。

  (五)开展保健食品“五进”专项科普宣传

  继续开展主题鲜明、各具特色的保健食品“五进”专项科普宣传活动。各监管所要通过“食安大课堂”、参观企业、专家讲座、现场咨询、消费体验等形式多样、丰富多彩的保健食品科普宣传,让消费者深入了解、科学认知、理性消费保健食品。

  四、工作要求

  (一)工作分工

  1.市局负责承接青岛市局交办监管工作,开展市级以上特殊食品飞行检查,拟定全市特殊食品监督检查计划,对全市的特殊食品监督检查计划、专项检查工作进行部署、调度、督导、检查。

  2.各监管所负责本辖区内特殊食品生产经营单位的监督检查、专项检查等工作;要按照《特殊食品监督检查要点表》的内容,依据风险评定等级确定的频次开展特殊监督检查工作;明确各级监管职责,及时更新网格化监管名单,健全辖区内生产经营单位的监管信息档案。各监管所年内至少组织1次以上保健食品“五进”专项科普宣传活动。

  (二)时间安排

  1.工作部署阶段

  各监管所应结合辖区实际制定监督检查工作计划,明确工作要求和重点,日常监督检查的结果要及时录入省局一体化监管平台,并将检查结果作为生产企业和经营单位风险分级和信用分级等评定的重要依据。

  2.全面落实阶段

  市局加强对特殊食品日常监管工作的指导、协调;各监管所要按照制定的监督检查计划,开展特殊食品日常监督检查工作,确保辖区特殊食品质量安全。

  3.总结提升阶段

  请各监管所于2022年11月30日前,对年度监督检查工作进行总结,并将总结电子版通过金宏网报市局食品抽检和特殊食品科邮箱。

胶州市市场监督管理局

2022年2月14日

  原文下载:胶市监发〔2022〕17号胶州市市场监管局关于印发《2022年胶州市特殊食品监督检查工作计划》的通知.doc
                         胶市监发〔2022〕17号胶州市市场监管局关于印发《2022年胶州市特殊食品监督检查工作计划》的通知.pdf     

  政策解读:胶州市市场监督管理局关于印发《2022年胶州市特殊食品监督检查工作计划》的通知的解读