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胶州市市场监督管理局关于开展药品使用环节质量安全专项检查的通知

发布日期:2019-05-07

为进一步规范我市药品使用环节工作,切实保障公众用药安全有效,现将我市药品使用环节质量安全专项检查工作通知如下:

 一、总体要求

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深刻领会习近平总书记关于食品药品安全工作重要批示,认真落实省委省政府、市委市政府关于“担当作为、狠抓落实”的部署要求,按照国家局、省局有关文件精神,树立以人民为中心的理念,坚持“四个最严”的标准,以“精兵强将攻山头,典型引领稳阵地”为主线,坚持问题导向,聚焦药品使用环节的重点、难点、风险点,坚持防风险、强监管、重处罚、严震慑,持续加大打击药品使用环节的违法违规行为,不断提高人民群众安全用药的安全感,为把青岛建设成为“开放、现代、活力、时尚”的国际大都市做出应有的贡献。

二、工作目标

     (一)落实药品使用单位主体责任。提高药品使用单位依法用药的主观能动性,确保购进、储存、使用等诸环节的药品质量安全。

(二)落实各级市场监督管理部门的监管责任。排查风险隐患,开展风险会商,严厉打击药品使用环节违法行为,确保不出现系统性药品质量安全事故。

 (三)落实“双随机、一公开”检查机制。年度疫苗接种单位检查覆盖率100%;存在问题较多、上年度受到行政处罚、投诉举报集中的单位检查覆盖率100%。

     三、检查依据

《中华人民共和国药品管理法》;《中华人民共和国药品管理法实施条例》;《疫苗流通和预防接种管理条例》;《疫苗储存和运输管理规范》;《山东省药品使用条例》;《山东省药品使用质量管理规范》。

四、任务分工

市局药品科、稽查科负责全市二级以上医疗机构(含二级)使用环节药品专项检查工作。各食药所按照“属地管理、分级负责”的原则,负责本辖区二级以下医疗机构药品使用环节的专项检查工作。

      五、检查范围

    全市药品使用单位。包括各级各类医疗机构(含社区卫生服务站、村卫生室、个体诊所)、疾病预防控制中心。点是预防接种门诊、狂犬暴露处置门诊、民营医院、个体诊所、农村卫生室等。

  六、检查重点

(一)医疗机构是否建立健全药事管理制度。是否认真执行采购、验收、储存、养护、效期、处方调剂、不良反应报告、特殊药品、中药材中药饮片等管理制度和规范。 

(二)药品购进单位和渠道是否合法。药品采购是否由专门机构或部门统一从合法生产、药品经营企业采购,特别是中药材、中药饮片、疫苗、特殊管理药品等;是否存在内设科室私自采购药品行为;是否建立真实、完整的药品购进记录、验收记录,做到票、帐、货一致;是否完整保存加盖供货单位原印章的纸质证明文件,且在有效期内。

(三)药品储存是否有专用场所和设施设备,冷链药品储运是否符合规定,一般药品储存是否符合说明书要求,特别是急诊室、护士站(部)等药品临时存放场所是否配备符合药品储存条件的专柜;过期、变质、被污染药品是否存放到不合格药品库(区)。

(四)医疗机构是否配备与药品调配和使用相适应的药学技术人员负责处方的审核、调配工作;目前从事处方审核、调配的工作人员是否经依法认定的药学技术人员。

(五)医疗机构是否违法违规配制制剂;是否违规使用其他医疗机构配制的制剂或向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。

(六)其他违法违规行为。

七、工作步骤

    (一)动员教育阶段(2019年4月29日-5月10日)

各食药所结合实际,制定详细的检查计划,召开动员会议,做好宣传工作。

   (二)自查自纠阶段(2019年5月11日5月31日)

药品使用单位按照要求进行自查(见附件2),针对自查发现的问题认真组织整改,形成自查与整改报告报送当地食药所和市局药品监管科,药品使用单位的药事负责人要对报告的真实性做出承诺。

(三)监督检查阶段(2019年6月1日11月30日)

食药所要按照“双随机、一公开”原则及全覆盖、无缝隙监管的检查要求,组织精干力量,对照检查项目(见附件1),全面开展专项检查。期间,市局将适时进行督导、暗访、抽查。

    (四)总结验收阶段(2019年 12月1日12月10日)

     全面总结专项检查工作,全面评估专项检查效果,完善监管措施,形成长效机制。届时,市局将组织相关科室对各所开展情况进行综合检查评估,检查评估情况将以文件形式通报。

八、工作要求

(一)高度重视,精心组织。各科所要高度重视、迅速行动,精心组织、周密部署,深刻认识当前医疗机构药品质量安全面临的严峻形势及风险点,统一调配人力、物力,确保专项检查工作取得实效。

(二)加大宣传,营造氛围。各科所要利用各种形式积极宣传专项检查工作的意义和目的,扩大宣传效果,借此向社会表明打击药品使用环节违法违规行为的态度和决心。广泛发动医疗机构积极参与专项检查行动,认真开展自查自纠,积极配合监管部门监督检查。

(三)明确责任,形成合力。各科所应建立协作沟通机制,既各司其职,又通力合作,建立横向联系机制,共同抓好落实。要充分发挥新闻媒体、投诉举报热线的积极作用,加强专项检查落实情况和案件查处情况的监督检查,及时发现和查处医疗机构药品质量安全违法行为。加强部门协调配合,对重大、复杂或跨区域的违法案件,要及时报告市局药品监管科进行协调。

(四)严格执法,确保实效。各科所要严格落实“四个最严”的要求,开展“地毯式”检查,确保不留死角、不留盲区;严格落实责任,坚持“谁检查,谁签字,谁负责”的原则,坚决不走过场。各科所要及时将监管信息录入智慧监管平台,落实监管痕迹化,提升监管智慧平台效能。检查中发现的可疑药品,要及时抽样送检,并采取必要的行政措施,充分发挥技术监督的支撑作用。对在检查中发现的违法违规问题,要坚决依法立案查处,并责令限期整改,同时督促使用单位深挖根源、举一反三,全面梳理,完善制度,强化管理,堵塞漏洞。

(五)严明纪律,追究责任。市局将不定期组织督查组,对各所专项检查工作情况进行督查和抽查。对工作开展不力的,予以通报批评;对案件查处工作不到位、工作中玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的监管人员,要依法依纪追究责任。

各所于6月5日前根据企业自查情况,形成风险评估报告并上报;12月1日前报专项检查工作总结及检查汇总情况(见附件3),工作总结主要报送整治活动中发现的典型案例、特色举措、工作成效等情况。

联系人:王培田        联系电话:0532-82289115

 

附件:1、《青岛市药品使用单位专项检查记录表》

2、《药品使用单位自查项目表》

3、《药品质量安全专项检查汇总表》

              

                      

                          胶州市市场监督管理局

                              2019年5月5日 

 


 

 附件1 :  

 青岛市药品使用单位监督检查记录表1

(普通医疗机构)

   □随机抽查    □跟踪检查       □有因检查                                       

被检查单位


法定代表人/负责人


地      址


联系电话


序号

检查重点内容

发现问题

1

是否建立健全药品质量管理体系,完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度,设置专门部门或指定专人负责药品质量管理。


2

是否开展药品质量管理年度自查报告工作,每年向药监部门提交自查报告。


3

是否定期组织质量管理、购进、验收、养护、保管、调配人员进行法律、法规及专业培训,建立培训档案。是否每年组织直接接触药品人员进行健康检查,建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。


4

购进药品是否查验供货单位的合法资质、购入药品的合法性,核实供货单位销售人员资质,相关资质档案齐全,采购记录内容完整。


5

是否建立和执行进货验收制度,对购进药品逐批验收,建立包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容的验收记录。


6

 储存药品是否有专用场所和设施、设备。需在急诊室、病区护士站临时存放药品的,是否配备符合药品存放条件的专柜。


7

是否制定并执行药品保管、养护制度,有符合规定要求的安全设施。避光、通风设备;配置空调、冰箱、温湿度计等温湿调控及测量设备;安全用电照明设备;采取防潮、防火、防虫、防鼠及防污染等措施。


8

药库是否划分区域,实行色标管理(合格药品区为绿色、待验药品区黄色,不合格药品单独存放,区域红色)。是否按照剂型或用途要求分类存放;药品与医疗器械等非药品、内服药与外用药、中药材、中药饮片、拆零药品等是否分开存放。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品是否专库或专柜存放,双人双锁保管,专账记录,账物相符。


9

 是否对库存药品和陈列药品应当定期进行检查和养护并做好记录。对过期、污染或变质等不合格药品,是否应按规定及时处理。


10

是否建立最小包装药品拆零调配管理制度,保证药品质量可追溯。药品拆零是否有裸手直接接触片剂、胶囊或者直接口服的中药饮片等无包装药品的行为;调配、拆零场所是否定期清洁消毒,保持工作环境卫生整洁;药品拆零操作、记录是否规范。


11

是否建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统,实现药品来源可追溯,去向可查请。


12

是否加强对使用药品的质量监测;发现假药、劣药、存在安全隐患的药品,是否立

即停止使用,就地封存并保管,及时向所在地药监部门报告。


检查处理意见

      依据《药品管理法》、《医疗机构药品监督管理办法(试行)》、《山东省药品使用条例》、《山东省药品使用质量管理规范》等有关规定,处理意见如下:

□1、涉嫌违法,对违法违规行为依法进行查处。

□2、责令你单位于          日前整改存在的问题,并在以后严格依法经营使用。

□3、整改完成后,以书面形式将整改报告报         市场监督管理局。

□4、检查发现问题及时通报同级卫生健康部门。

药监部门将依法组织跟踪检查。

被检查单位意见:

 

签名:                              (公章)

                                 年   月   日

检查人员:

              

           

                                    

                                           年   月   日 








注:本文书一式三份,二份归入市、区(市)局使用单位监管档案,一份由被检查单位保存。

青岛市药品使用单位监督检查记录表2

(疾病预防控制和疫苗接种单位)

  □随机抽查    □跟踪检查       □有因检查                                            

被检查单位


法定代表人/负责人


地      址


联系电话


序号

检查重点内容

发现问题

1

是否建立健全药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度,设置专门部门或指定专人负责药品质量管理。


2

是否建立并保存真实完整的接收、购进记录。做到票帐货款一致。接收或者购进疫苗时是否索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录。


3

接收或者购进疫苗时,是否向疫苗生产企业索取由药品检验机构签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件。


4

疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时,是否提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。


5

 是否按规定建立疫苗追溯体系,如实记录疫苗的流通、使用信息,实现疫苗小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。


6

 对包装无法辨识、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗,是否如实登记,向县级药监部门报告。按规定销毁并如实记录销毁情况。


7

 对验收合格的疫苗是否按照其温度要求储存于相应的冷藏设施设备中,并按疫苗品种、批号分类码放。  


8

是否对储存疫苗的温度进行监测和记录(普通冷库、低温冷库用自动温度记录仪;冰箱用温度计,每天上下午各记录一次;温度超出疫苗储存要求时,应采取措施并记录)。  


9

疾病预防机构是否对运输过程中的疫苗进行温度监测记录。内容包括:疫苗名称、生产企业、供货(发送)单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间   、过程中储存疫苗温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。


10

  县级疾病预防控制机构是否具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备、与使用规模相适应的冷库或冰箱;冷库是否配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备、备用发电机组或安装双路电路;是否配有用于疫苗运输的冷藏车或配备冷藏设备的车辆;冷藏车是否能自动调控、显示和记录温度状况。


11

接种单位是否具备冰箱或使用配备冰排的疫苗冷藏箱(包)储存疫苗。


12

疾病预防控制机构是否有专人对疫苗储存、运输设施设备进行管理和维护。接种单位是否对疫苗储存设备进行维护。

第二十疾病预防控制机构、接种单位是否建立健全疫苗储存运输设施设备档案,并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。


检查处理意见

依据《药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》等法定要求,处理意见如下:

□1、涉嫌违法,对违法违规行为依法进行查处。

□2、限期整改,整改完成后,以书面形式将整改报告报         市场监督管理局。

□3、检查发现问题及时通报同级卫生健康部门。

药监部门将依法组织跟踪检查。

被检查单位意见:

 

签名:                              (公章)

                                  年   月   日

检查人员:

              

         

                                   

                                         年   月   日








注:本文书一式三份,二份归入市、区(市)局使用单位监管档案,一份由被检查单位保存。

 

 


 

 附件2 :

药品使用单位自查项目表

检查项目

检查主要内容

自查情况

整改措施

证照管理

是否取得《医疗机构执业许可证》、证照是否过期。



管理制度

检查是否建立相应制度:进货检查验收制度、药品保管养护制度、处方审核调配制度。



制度是否落实,记录是否完整。



是否向药监管理部门提交年度自查报告。



从业人员

应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。



接触药品人员每年是否进行健康体检,并建立健康档案。



每年对相关人员进行药学方面知识培训,建立培训教育档案。



药品购进与验收

医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购,禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。



医疗机构购进药品,应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件,并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件;同时妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件,保存期不得少于5年。



医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据,并建立购进记录,做到票、账、货相符;合法票据包括税票及详细清单,清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容,票据保存期不得少于3年。



医疗机构必须建立和执行进货验收制度,购进药品应当逐批验收,并建立真实、完整的药品验收记录。药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容;验收记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。



  药品存储与养护

 

 

 

 

 

 

 

 药品存储与养护

 

 

药房应与诊疗规模相适应,有专用的场所和设施、设备储存药品;室内卫生整洁;门窗结构严密,有符合规定要求的安全设施。



制定并执行药品保管、养护制度,药库配置控温、避光、通风设备;采取防潮、防火、防虫、防鼠以及防污染等措施。



配置空调、冰箱、温湿度计等温湿调控及测量设备;安全用电照明设备。



药库应按照药品属性和类别划分区域,实行色标管理:待验药品库、退货药品库为黄色;合格药品库、待发药品库为绿色;不合格药品库为红色。



药品应按剂型或用途要求分类存放:药品与非药品、内服药与外用药,中药材、中药饮片等与其它药品分开存放,特殊药品应按照国家有关规定存放。



有调配中药饮片的应配备储存中药的容器,并贴中药饮片品名标签,使用正名正字,装斗需复核。



药品储存条件要符合要求(常温应为10℃-30℃,相对湿度应为35%-75%;阴凉处:系指不超过20℃;凉暗处:系指避光并不超过20℃;冷处:系指2-10℃)。定时做好温湿度记录,对超出温湿度范围及时采取措施。



定期检查储存药品、并建立养护记录。



不合格药品是否存放在不合格药品库(区),是否有完善的手续和记录。



有无假劣药品;对有质量可疑的药品可监督抽验。



药品调配和使用

医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度,保证药品质量可追溯。



医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准,医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂,也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。



医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。



医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统,实现药品来源可追溯、去向可查清。



药品使用管理

终止妊娠药品仅限于在取得《母婴保健技术服务执业许可证》上注明终止妊娠服务项目的医疗保健机构使用。



麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品专库或专柜存放,双人双锁保管,专帐记录,帐物相符。



疫苗的运输、贮存和使用是否严格按照有关的温度要求进行。



是否注意收集不良反应情况,发现不良反应上报有关部门。



是否凭处方调配药品,处方是否经审核人员签字。



负责人签字(盖章):

                                                                                                            2019       

 


 

附件3:

药品质量安全专项检查汇总表

 

填报单位:                                                                  时间:         

  

 

 

存在问题

责令整改

 

执行罚没款

 







乡镇卫生院







社区卫生服务站







村卫生室







  







疾病预防控制中心







疫苗接种单位







合    计